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專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)銷(xiāo)售手術(shù)床、護理床、病床、醫用車(chē)、床、柜、椅、手術(shù)室等系列產(chǎn)品
近期的一系列醫療器械新政策
發(fā)布時(shí)間：
2014-07-03 12:00
來(lái)源：
在新的思路的引導下，去年年底和今年年初國家食品藥品監督管理局出臺了一些政策，再加上第十二屆人大后國務(wù)院機構改革，政府職能的轉變，包括醫療器械管理機構和職能的轉變，喻示了醫療器械管理思路和政策的變化。
國家食品藥品監督管理局辦公室于3月20日發(fā)布了關(guān)于征求創(chuàng )新醫療器械特別審批程序和簡(jiǎn)化醫療器械重新注冊申報資料規定意見(jiàn)的通知，同時(shí)發(fā)布了二個(gè)征求意見(jiàn)稿。目的是鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新，推進(jìn)醫療器械注冊審評審批機制改革，提高醫療器械注冊審評審批效率，促進(jìn)自主創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
對政府實(shí)行監管的目的而言，新技術(shù)在醫療器械領(lǐng)域的應用是將更好的技術(shù)用于健康事業(yè)，在法律框架下如何使新技術(shù)盡快為人類(lèi)服務(wù)也是各國醫療器械管理者遇到的難題。美國FDA在2002年就此發(fā)布一個(gè)“最少工作量原則”的指南性文件。“議會(huì )（congress）的目標是簡(jiǎn)化注冊流程（也就是減少工作量）來(lái)加快病人獲取應用突破性技術(shù)。”該指南性文件把最少工作量原則定義為“一種處理上市前問(wèn)題的成功方法，涉及行業(yè)和FDA雙方最恰當優(yōu)化時(shí)間、努力和資源問(wèn)題。”該指南文件例舉的一些案例也是我們在注冊中曾遇到的，如臨床試驗的終點(diǎn)等。
針對當前科學(xué)技術(shù)發(fā)展的速度，新醫療器械產(chǎn)品不斷涌現的特點(diǎn)，美國FDA為使創(chuàng )新醫療器械能夠及時(shí)用于人類(lèi)的醫療，分別于2004年和2006年提出“新醫療產(chǎn)品關(guān)鍵路徑行動(dòng)計劃”和“醫療器械創(chuàng )新行動(dòng)計劃”，促進(jìn)一些新研究成果迅速轉變?yōu)橛糜诠娊】档漠a(chǎn)品。而最近國家食品藥品監督管理總局發(fā)表的“創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）”就是針對我國有創(chuàng )新的自主核心技術(shù)在醫療器械的應用，在現有法律框架下的注冊程序方面給出一個(gè)快捷的通道，優(yōu)先技術(shù)評審，加快注冊的進(jìn)程，學(xué)習美國FDA器械和輻射衛生中心（CDRH）與生產(chǎn)企業(yè)的常規溝通交流機制的做法。這對促進(jìn)自助創(chuàng )新醫療器械，發(fā)展民族工業(yè)有極其重要的意義。“創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）”定義了進(jìn)入該程序的對象，突出“具有產(chǎn)品核心技術(shù)的自主知識產(chǎn)權”；明確了“按照早期介入、專(zhuān)人負責、科學(xué)審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng )新醫療器械予以?xún)?yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流”的原則；并給出了一個(gè)快速通道的具體措施和技術(shù)審評的程序。
針對當前注冊中所關(guān)心的注冊周期過(guò)長(cháng)，過(guò)于繁瑣等問(wèn)題，這次發(fā)布的“關(guān)于簡(jiǎn)化醫療器械重新注冊申報資料的規定（試行）”是一次在注冊程序方面的重大改革。以前就一個(gè)注冊地址的變化，審查的時(shí)間長(cháng)達數年，內容包括了一些重復的檢測和注冊標準、說(shuō)明書(shū)的審查，政府過(guò)多的干預不但增加了企業(yè)的負擔，而且無(wú)意中夸大了政府有限的責任，不利于醫療器械行業(yè)的發(fā)展。簡(jiǎn)化一些不必要的審查內容是眾所期望的，也符合當前監管的潮流。
根據第十二屆全國人民代表大會(huì )第一次會(huì )議批準的《國務(wù)院機構改革和職能轉變方案》和《國務(wù)院關(guān)于機構設置的通知》，我國醫療器械最高管理機構的職能有了一些改變，其中職責下放包括“醫療器械質(zhì)量管理規范認證職責下放省級食品藥品監督管理部門(mén)”和“國產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械不改變產(chǎn)品內在質(zhì)量的變更申請行政許可職責下放省級食品藥品監督管理部門(mén)”。這是在上述簡(jiǎn)化重新注冊審查內容后審查職責的改變，更有利于注冊審評系統的建設。
本次的職能轉變中，國家食品藥品監督管理總局成立了醫療器械注冊管理司和醫療器械監管司，這二個(gè)司的建立呈現了監管思路的清晰，政府對醫療器械的監督管理以“上市”為節點(diǎn)，上市前的監管包括產(chǎn)品是否達到安全有效的要求以及有無(wú)能力（質(zhì)量體系）保證長(cháng)期和穩定的安全有效性能的評價(jià)，是對申請人能力的評價(jià)。上市后的監管包括日常對企業(yè)的（質(zhì)量體系）監管以及后續市場(chǎng)的一系列監管（不良事件、廣告、經(jīng)營(yíng)等）。二個(gè)監管分系統組成醫療器械監管的一個(gè)大的系統。這與醫療器械全球協(xié)調組織（GHTF）的監管思路一致，符合當前國際上醫療器械監督管理的潮流。