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　　在第31屆全國醫藥工業(yè)信息年會(huì )研發(fā)創(chuàng )新高峰論壇上，上海醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )副秘書(shū)長(cháng)包良為與會(huì )嘉賓分析了2014年國務(wù)院常務(wù)會(huì )議審批通過(guò)的《醫療機械監督管理條例》十大原則，編輯對此進(jìn)行了分析整理，現將簡(jiǎn)要內容呈現如下。

　　

　　《條例》的十大原則是全程監管的原則、分級監管的原則、風(fēng)險分類(lèi)的原則、安全有效節約原則、鼓勵創(chuàng )新的原則、簡(jiǎn)化許可的原則、科學(xué)規范的原則、誠信自律的原則、監管明責的原則、違法嚴處的原則。

　　

　　全程監管原則：全程監管就是在中華人民共和國境內從事醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的都受到其監督管理，應該遵守本條例。這次的條例特別加強了對經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節的管理要求。應該指出的這個(gè)條例所指的研制不包括醫療科研和基礎科研工作。這就是整個(gè)醫療器械整個(gè)生命周期中CFDA的行政管理過(guò)程，分為醫療器械上市前、上市以后和條例所規定的各行政主管部門(mén)管理的一些要求。

　　

　　分級監管原則：就是產(chǎn)業(yè)發(fā)展有政府的有關(guān)部門(mén)，產(chǎn)品的進(jìn)口檢驗到檢驗檢疫部門(mén)，違法廣告的處罰還是由工商行政管理部門(mén)，醫療機構檢驗機構的認定由認證認可監管部門(mén)等等，這些都是有一個(gè)作為政府監管部門(mén)也有分級監管這么一個(gè)原則規定。

　　

　　對于藥品監督管理部門(mén)也有個(gè)分級監管的原則，就是國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)除了負責全國醫療器械監督管理工作以外，還要對各省市自治區食品藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行指導和檢查，當然省市自治區和設區的市地方人民政府的藥監管理部門(mén)也有它的各自的責任，這就是它的具體的分類(lèi)管理的要求，總結起來(lái)看一類(lèi)醫療器械的產(chǎn)品除了進(jìn)口的以外都是在轄區的市負責備案，還有一個(gè)是二類(lèi)的醫療器械經(jīng)營(yíng)也是在設區的市進(jìn)行備案，剩下來(lái)的二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品和三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品和二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的許可也是在省級進(jìn)行審批和審評，當然三類(lèi)的進(jìn)口的都在國家局負責審評和審批，三類(lèi)的醫療器械的經(jīng)營(yíng)就是在所在的市來(lái)進(jìn)行許可的。

　　

　　風(fēng)險分類(lèi)原則：因為風(fēng)險管理的思想貫穿到醫療器械監管的全過(guò)程，風(fēng)險分析的技術(shù)也體現在醫療器械行政審批的每個(gè)重要的環(huán)節。從第三類(lèi)的醫療器械因為它對人體會(huì )導致的風(fēng)險最大，所以進(jìn)行臨床實(shí)驗對人體具有較高的風(fēng)險，應當由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)來(lái)批準。

　　

　　我們一直在抱怨國家局行政許可方面拖的時(shí)間太長(cháng)，有幾個(gè)體會(huì )，最大的就是兩塊，比如行政性的文件做的不到位整改是很快的，最怕的就是臨床全部完成，最后送到了國家食品藥品監督管理部門(mén)的受理中心最后轉入了技術(shù)審評以后發(fā)現臨床的實(shí)驗還缺少很多地方?jīng)]有做到位，要重新來(lái)反復，那么既要浪費很多的時(shí)間，又要花費很大的財力和物力，所以這一條就是因為你事先要報請國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)批準，按照批準出來(lái)的臨床報告應該就不可能有原先的那種反反復復的情況發(fā)生，所以是有利于企業(yè)進(jìn)行注冊審批和審評。

　　

　　對于使用的醫院來(lái)說(shuō)，大型的醫療器械以及介入的醫療器械應該在醫療器械的名稱(chēng)、關(guān)鍵性的技術(shù)參數等信息都要記載到病例到相關(guān)的文書(shū)中。

　　

　　安全有效節約原則：新版條例比原來(lái)多了兩個(gè)字，原先我們知道醫療器械就是安全有效，現在又增加了個(gè)節約，節約實(shí)際上是對企業(yè)來(lái)說(shuō)，對政府行政成本來(lái)說(shuō)都是有很好的作用的。節約的原則是第一次提到，比如說(shuō)這里面有好多條款，符合第17條規定的醫療器械可以免于臨床實(shí)驗，一個(gè)做臨床實(shí)驗，一個(gè)免于做臨床實(shí)驗，這之間就有很大的節約的內容在里面。第二個(gè)比如說(shuō)產(chǎn)品的注冊證的持有人和生產(chǎn)企業(yè)的分離以及委托生產(chǎn)，根據這次的條例規定以后，這對企業(yè)來(lái)說(shuō)也有個(gè)很大的節約在里面，因為原先我們大家知道醫療器械注冊你沒(méi)有拿到生產(chǎn)許可證不可能出來(lái)一個(gè)注冊證，這么一來(lái)對企業(yè)來(lái)說(shuō)它的投入就很大，首先它的生產(chǎn)是一整套的投入，從土地開(kāi)始一直到人員和社會(huì )的配置投入就很大，拿到了生產(chǎn)許可證它才能有注冊證，現在任何一個(gè)企業(yè)沒(méi)有生產(chǎn)許可證，只要它的產(chǎn)品有專(zhuān)利或者是能夠臨床證明是有效的，它就可以拿注冊證，拿了注冊證以后前期也可以委托生產(chǎn)，當然除了某些產(chǎn)品不能委托生產(chǎn)的以外，其他的你都可以委托生產(chǎn)，當然到時(shí)候你也可以發(fā)展到一定階段自己創(chuàng )造條件自己生產(chǎn)，這么一個(gè)過(guò)程對企業(yè)來(lái)說(shuō)它的節約無(wú)論成本也好、精益也好是無(wú)法估量的，所以這個(gè)分離是很大的好處。

　　

　　鼓勵創(chuàng )新原則：鼓勵創(chuàng )新的原則實(shí)際上我們的主題也是叫創(chuàng )新，所以鼓勵創(chuàng )新的原則就是國務(wù)院的食品藥品監督管理部門(mén)應當配合國務(wù)院有關(guān)的部門(mén)來(lái)貫徹實(shí)施國家醫療器械產(chǎn)業(yè)的規劃和政策，對于新研制的比如說(shuō)尚未列入分類(lèi)目錄的醫療器械，因為我們有個(gè)分類(lèi)目錄，這個(gè)分類(lèi)目錄也定期的調整和公布的，但是很多新的產(chǎn)品在分類(lèi)目錄里看不到，原先的條例就沒(méi)法注冊，現在已經(jīng)明確的規定了如果沒(méi)有列入分類(lèi)目錄的可以按照第三類(lèi)的醫療器械注冊的規定直接向國家申報，就不會(huì )等了。

　　

　　從創(chuàng )新的角度來(lái)說(shuō)，剛才說(shuō)了先進(jìn)行產(chǎn)品注冊，后進(jìn)行生產(chǎn)許可，本身就是一個(gè)鼓勵創(chuàng )新圓原則的體現。加強臨床實(shí)驗的管理，高風(fēng)險產(chǎn)品的臨床實(shí)行的審批，當然其他臨床進(jìn)行備案也有利于企業(yè)進(jìn)一步的創(chuàng )新，對于成熟的醫療器械免于臨床實(shí)驗，對于公布了國家局也公布了創(chuàng )新醫療器械特別審批程序，這是在2014年2月7日發(fā)布的，就是屬于創(chuàng )新的就可以進(jìn)入快速通道，審評和審批部門(mén)可以提前介入，那么就有助于創(chuàng )新產(chǎn)品早日拿到證，不會(huì )像原先我們只能走曲線(xiàn)救國的方法。

　　

　　簡(jiǎn)化許可原則：因為一類(lèi)的產(chǎn)品備案了，而且有操作性，從事二類(lèi)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)只要向設區市人民政府進(jìn)行備案了，這個(gè)就是從行政許可的角度是大大簡(jiǎn)化了。從事三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的也要在設區的市級人民政府進(jìn)行申請許可，這也比向省級要方便得多。只有三類(lèi)的和進(jìn)口的必須在國家食品藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行產(chǎn)品注冊，還有一個(gè)進(jìn)口的一類(lèi)的醫療器械，盡管是進(jìn)口，盡管是在國家食品藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行備案，但仍然備案和原先我們說(shuō)的要注冊簡(jiǎn)化得多得多，所以說(shuō)簡(jiǎn)化許可的原則特別突出。

　　

　　簡(jiǎn)化許可的原則就從制度設計上可以減少許可，增加備案，當場(chǎng)備案減少實(shí)現等等有好多優(yōu)越的地方。

　　

　　科學(xué)規范原則：這次條例的制定本身就具有現代管理的科學(xué)性，符合國家其他法律法規的規范性。特別是需要行政相對人執行的規定就必須告訴行政相對人執行的內容是什么，執行的標準是什么，執行的方式是什么。

　　

　　誠信自律原則：醫療器械注冊資料的真實(shí)性包括醫療器械廣告的真實(shí)合法原先的條例也有這方面的規定，只不過(guò)這次對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期的對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行自查，并向監督管理部門(mén)提交自查報告有了新的規定，另外經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨的查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應該真實(shí)予以保存，還有個(gè)生產(chǎn)企業(yè)要開(kāi)展不良事件的調查應予以配合，這都體現了自律的問(wèn)題。

　　

　　監管明責原則：實(shí)際上是監管部門(mén)的責任在這次條例當中更加明確了，對技術(shù)支撐部門(mén)的責任和違規處罰的規定也規定了很細，也有操作性，比如說(shuō)如果出示了虛假的監測報告的話(huà)，一旦查實(shí)的話(huà)這些監測機構最厲害的處罰就是停止它十年的授權，當然對監管部門(mén)發(fā)現的問(wèn)題主要對責任人的處罰都做了明確的規定。

　　

　　違法查處原則：一個(gè)細致，另外一個(gè)有操作性，比如怎么來(lái)計算違法所得，怎么計算罰款的金額，怎么來(lái)吊銷(xiāo)它的證件，最多會(huì )停止他五年的許可申請，所以這個(gè)力度空前的大，所以要求我們企業(yè)更加應該在確保安全有效節約的原則下做好自己應該做的工作，確保產(chǎn)品安全有效。